2018年4月，港交所“18A”条款推出，允许未有收入、未有利润的生物科技公司在港股IPO上市融资。彼时，这一度被认为是港股25年来最大的制度性改革之一。港股18A药企在经历高潮和低谷之后，这项改革即将迈入第六个年头。近两年来，在宏观环境的影响下，港股18A上市公司融资窗口趋紧，但仍有公司在寻求搏击资本市场的机会。
智通财经APP注意到，据港交所1月26日披露，浙江同源康医药股份有限公司(简称“同源康医药”)递表港交所主板，中信证券为其独家保荐人。
那么尚未有产品成功商业化的同源康医药亮点何在，此次递表能否收获港交所青睐呢？让我们从其基本面和市场前景来看。
核心产品市场增速放缓
据招股书显示，同源康医药成立于2017年，是一家临床阶段的生物制药公司。一直以来，公司致力于发现、开发差异化靶向疗法并对其进行商业化，以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求。凭借公司在药物化学领域的实力、对癌症（特别是肺癌）的深入了解以及高效的临床开发策略，公司正在中国开展核心产品TY-9591治疗晚期NSCLC的两项关键临床试验。截至目前，公司已建立由11款候选药物组成的强大管线，包括两个低风险产品－核心产品TY-9591和关键产品TY-302，五款创新临床产品以及处于临床前阶段的四款产品。
智通财经APP了解到，NSCLC是除SCLC以外的任何类型的上皮性肺癌，占肺癌的85%。据弗若斯特沙利文的资料，于2022年，在中国，在基因突变驱动的NSCLC中，EGFR突变占 50.2%。具体来看，EGFR的激活可导致一系列下游信号活动，从而激活肿瘤细胞的生长、存活、侵袭、转移和抑制凋亡。当EGFR突变、野生型 EGFR基因扩增或野生型EGFR过度表达导致该通路异常激活时，肿瘤细胞分裂就会不受控制地发生。而EGFR-TKI通过与配体(如EGF)竞争与EGFR受体的结合，抑制EGFR酪氨酸激酶胞内结构域的活化，从而通过抑制上游信号通路阻断下游级联反应。
在中国，EGFR-TKI市场由2017年的31亿元（人民币，下同）增至2022年的138亿元，年复合增长率为34.8%。受靶向治疗需求不断增长和解决耐药性的新方法的推动，预计到2027年，中国的EGFR-TKI市场规模将达到205亿元，期间年复合增长率为8.2%。到2033年，这一数值将进一步增加至283亿元，2027年至2033年的年复合增长率为5.5%。可见行业增速大幅放缓。于2022年，第三代EGFR-TKI主导了EGFR-TKI药物市场，占中国市场份额 的73.0%。未来，第三代EGFR-TKI的市场份额将持续增加，于2033年将占中国 EGFR-TKI市场的93.6%。
截至目前，中国共有4种第三代EGFR-TKI获批用于EGFR 19外显子缺失、21外显子L858R及20外显子T790M的NSCLC。不过这些药物均不适用于肺癌脑转移。因此，针对NSCLC脑转移药物的临床需求亟待满足。据药审中心数据显示，截至目前，共有12种NSCLC的第三代EGFR-TKI候选药物处于临床开发阶段，其中同源康医药在研的核心产品TY-9591是临床最领先的EGFR-TKI候选药物。同时，TY-9591也是目前唯一正在进行头对头关键试验(以将其疗效与奥西替尼进行直接比较)的EGFR-TKI， 亦是迄今为止最有效的第三代EGFR-TKI。其不仅保留了奥西替尼的优势，还屏蔽了奥西替尼的代谢点位，可显著减少代谢物TY-9591-D1 (AZ5104)的形成，有望拓宽治疗窗口。因此，可向患者施用更高剂量的TY-9591以实现更好的疗效，从而提高血脑屏障的通过率。据招股书显示，同源康医药正在研究TY-9591在EGFR突变NSCLC脑转移以及EGFR L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC中的作用。
目前公司正在进行一项关键的II期临床试验，将TY-9591单一疗法，作为EGFR 突变NSCLC脑转移的一线治疗，公司预计于2024年第三季度完成患者入组。此外，公司正在进行一项TY-9591单一疗法，作为EGFR L858R突变的局部晚期或转移性 NSCLC的一线治疗的注册性III期临床试验，公司预计于2024年第四季度完成患者入组。为充分挖掘TY-9591的潜力，公司于 2024年1月就TY-9591联合化疗一线治疗EGFR突变NSCLC的注册性III期临床试验作出申请，预计于2024年第一季度获得IND批准。
此外，公司还拥有关键产品TY-302及TY-2136b。其中，TY-302是一种为治疗乳腺癌及前列腺癌等晚期实体瘤而开发的强效、选择性口服CDK4/6抑制剂，通过氘代对全球最畅销的CDK 4/6抑制剂帕博西尼进行修改。截至目前，中国有26种CDK抑制剂候选药物正在研发中，其中TY- 302是唯一适用于前列腺癌的CDK4/6抑制剂。公司计划于2024年下半年开始TY-302治疗前列腺癌的II期临床试验。
而另一大关键产品TY-2136b则是同源康医药自主研发、潜在同类最佳、口服ROS1/NTRK抑制剂，用于治疗实体瘤。2020年8月同源康医药将开发、生产、及商业化TY-2136b的权利授权给丽珠医药后，其保留了在全球其他地区开发TY-2136b的授权。目前公司正在美国开展TY-2136b的I期临床试验。
净亏损翻倍，现金流吃紧
不过需要注意的是，虽然公司的核心产品和关键产品的研发进展都在稳步推进中，但除了TY-9591，公司的其他几款在研药物尚处在较早阶段。未来能否凭借TY-9591的商业化成功开拓针对NSCLC脑转移药物的市场尚且未知，但目前无稳定收入来源的同源康医药已在负“重”前行。
智通财经APP注意到，2022年，凭借出售在研药物管线的部分权益，同源康医药实现了4424.2万元的收入。不过，到了2023年前9个月，由于尚未触发丽珠医药的付款义务，这一数值已降为0，由此可见该笔收入并不稳定。再从净亏损来看，2022年及2023年前9个月，公司的净亏损分别为3.12亿元、2.66亿元，其中2023年前9个月的亏损规模较2022年同期大幅增加30.8%。可见在不到两年时间里，同源康医药的亏损已累计达到近6亿元。
在没有实现盈利之前，融资和举债是支撑同源康医药日常运营的主要方式。智通财经APP观察到，报告期内，公司融资活动所得现金净额分别为3.51亿元和7992.1万元。即便如此，持续的负债下公司现金储备也每况愈下。截至2023年9月30日，同源康医药持有的现金及现金等价物为8030.6万元，而截至2022年末这一数值还为1.96亿元。在这样的背景下，此次IPO融资可谓关键。
但这并不意味着成功上市之后，同源康医药就能前景无忧。在宏观环境极为波动的当下，港股生物医药B类股板块面临极大的回调压力，就2024年开年以来，该板块就已累跌近25%。在具体到公司自身，在同源康医药的核心产品商业化尚需时日的背景下，短期内想通过公司产品的商业化实现自身造血循环并不现实。此外，我国EGFR-TKI市场增速将放缓，伴随着市场竞争逐步激烈，公司能从中分得几杯羹，也还有待时间检验。因此，即便公司成功上市，在多重风险的影响下，公司的溢价空间极其有限，甚至还有较大的回调压力，谨慎观察或是良策。
