智通财经APP获悉，1月26日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，强生(JNJ.US)两款产品上市申请获得受理，分别为EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液(amivantamab)和第三代EGFR-TKI口服药物甲磺酸兰泽替尼片(lazertinib)。
资料显示，埃万妥单抗是强生旗下强生创新制药开发的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体，它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。2021年5月，该产品获得美国FDA正式批准，用于治疗铂类化疗期间或之后进展的EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2023年8月，该产品还向FDA递交了补充生物制品许可申请(sBLA)，与化疗联用一线治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。
在中国，埃万妥单抗曾被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展，或对含铂化疗不耐受的EGFR 20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的NSCLC患者。2023年10月，该产品上市申请获得CDE受理。本次是该产品在中国递交的第二项上市申请。