智通财经APP讯，科济药业-B(02171)发布公告，在2024年美国临床肿瘤学会年会胃肠肿瘤研讨会(ASCO GI)上，该公司展示了一篇关于satricabtagene autoleucel(satri-cel，研发代号：CT041，一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品)研究结果的海报，报告了在美国进行的用于治疗胃癌╱食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)或胰腺癌 (PC)的ELIMYN18.2 1b期临床试验剂量爬坡阶段(队列A)的结果。
这项单臂、开放标签的1b/2期研究(NCT04404595)评估了satri-cel在组织学确诊的 Claudin18.2阳性的晚期GC/GEJ(至少二线治疗后疾病进展或不耐受)或PC(至少一线治疗后疾病进展或不耐受)患者中的安全性和有效性。1b期研究採用了改良的3+3剂量递增╱递减设计，共有5个剂量水平(DLs)。患者先接受了氟达拉滨、环磷醯胺和白蛋白紫杉醇的清淋预处理方案，然后接受了1-3次的satri-cel输注。
在此，该公司介绍了更新的安全性结果和2期推荐剂量(RP2D)的确定。DL3 (600×106个细胞)被选为RP2D，目前2期临床试验入组正在进行中。不良事件 (AEs)按照CTCAE 5.0版进行分级，CRS和ICANS按照ASTCT 2019标准进行分级。客观缓解率(ORR)和临床获益率(CBR，包括完全缓解CR、部份缓解PR和疾病稳定SD≥180天)根据RECIST 1.1标准进行评估，其中肿瘤缓解(CR或PR)需在初始评估后被后续影像确认。
截至2023年9月15日，中位随访时间为8.9个月(范围：1.5-18.7个月)。19名患者(7名GC/GEJ患者，12名PC患者)接受了250-600×106个细胞的satri-cel治疗：剂量1：250-300×10(6 n=6)，剂量2：375-400×10(6 n=6)，剂量3：600×10(6 n=7)。所有患者均接受过系统治疗，其中6名GC/GEJ患者(85.7%)和7名PC患者(58.3%) 接受过≥ 3线系统治疗。GC/GEJ或PC患者既往治疗线数中位值(范围)分别为4线 (2,10)和3线(1,5)。所有患者的中位转移器官数为2个。所有患者至少接受过一次输注，中位输注次数为2.0(1,3)次。
