智通财经APP讯，博安生物(06955)发布公告，公司生物药产品博优诺(贝伐珠单抗注射液)®已收到巴西国家卫生监督局(ANVISA)授予的GMP证书。此GMP证书范围涵盖博优诺®原液及注射剂。
博优诺®为重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，是公司自主研发的贝伐珠单抗生物类似药。作为公司首个自主研发的创新成果，该产品于2021年在中国率先上市，用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、卵巢癌、宫颈癌等多个癌种的治疗。在中国上市后，其明确的疗效和良好的安全性已在临床应用中获得医生和患者的广泛认可。2023年4月，ANVISA正式受理博优诺®在巴西的上市许可申请。
ANVISA是全球性的药品检查合作计划(PIC/S)的成员之一。公司以国际化最高标准打造的研发、生产、质量控制等全体系管理使得此次检查“零缺陷”通过。获得巴西ANVISAGMP认证，推进了博优诺®在巴西的上市许可注册进程，亦为公司后续多个生物创新药、生物类似药的全球化商业佈局奠定了坚实的质量基础。
公司认为，博优诺®进入巴西市场，可进一步提高当地患者的用药可及性，延长当地患者的高质量生存时间。
