智通财经APP获悉，1月9日，国内AD市场迎来新进展。国家药监局官网显示，美国渤健/日本卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗(lecanemab-irmb)获批上市，用于轻度阿尔茨海默症(AD)和阿尔茨海默症引起的轻度认知障碍(MCI)疾病的改善治疗。中国是继美国和日本之后，第三个批准仑卡奈单抗上市的国家，显示了新药上市审批再提速。
仑卡奈单抗是一款人源化抗可溶性Aβ单克隆抗体。此前有报道称，仑卡奈单抗在美国的年治疗费用在2.65万美元。目前，卫材官方并未透露该药在中国的价格。不过，该药在2023年10月曾落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，当时披露的价格为3328.2元/瓶。
阿尔茨海默病，俗称“老年痴呆症”，是一种逐渐加重的脑部疾病，由大脑中的神经元受损引起。这一疾病使大脑受损的首先是负责记忆、语言和思维的部分。随着神经细胞损伤扩展到大脑中支持行走和吞咽等基本功能的部分时，会导致患者卧床不起，需要全天候护理。研究表明，65岁及以上的人在诊断出阿尔茨海默病后平均可存活4-8年，但有些患者能存活20年。
作为老年人中最常见的神经退行性疾病，阿尔茨海默病以其庞大的市场需求，一直以来被药物研发界视作“皇冠上的明珠”。国内外知名药企纷纷投入重金。2002年以来，制药企业先后投入2000多亿美元用于阿尔兹海默症新药研发，然而在200多项临床研究中，有产品成功上市者寥寥。高投入、高风险、高失败率成为阿兹海默症新药研发的特点。
据《中国阿尔茨海默病2021报告》显示，2019年，我国阿尔茨海默病患者达到983万人。阿尔茨海默病及其他痴呆患病率、死亡率略高于全球平均水平，已经成为全球阿尔茨海默病患者数量最多的国家。预计到2025年，阿尔茨海默病患者将达到1550万，到2030年进一步增至1950万人，呈现加速增长趋势。
据银河证券研报，国内临床期AD新药共有34款。国金证券研报则指出，中国参与AD研发的药企众多，生物药与化药方面都有值得关注的药企。
通化金马布局的是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂，该药用于治疗轻中度AD。2023年9月，通化金马曾公告称，全资子公司长春华洋高科技有限公司自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目取得重大研究进展。该项目经过双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照三期临床试验，日前已完成三期揭盲和主要数据的统计分析。或受上述进展消息提振，通化金马股价暴涨，成为当时的“妖股”。
目前，国内也有不少药企在围绕Aβ机制进行药物研发，不过大都处于早期研究阶段。
2022年2月，先声药业公告，其在研口服小分子药物SIM0408的临床试验申请获药监局批准，用于治疗AD导致的轻度认知障碍或轻度痴呆。这款口服药是2021年6月先声药业从Vivoryon获取的，这项超5亿美元的合作，让先声药业获得该药在大中华区开发和商业化包括SIM0408在内的2款针对具有神经毒性的淀粉样蛋白N3pE (pGlu-Abeta) AD治疗药物的权益。
2023年3月，恒瑞医药曾宣布，子公司上海恒瑞医药有限公司自主研发的抗Aβ单克隆抗体SHR-1707注射液用于治疗早期AD的Ib期临床试验在中国科学技术大学附属第一医院完成了首例患者入组及给药。2023年7月，该药的最新研究进展还曾亮相阿尔茨海默病协会国际会议。
除了研发生产药物的企业，AD药物的上游诊断行业同样值得关注。
国金证券研报指出，难症重地，诊断先行，疾病认识进步与新药突破，将推动相关诊断赛道提速增长。目前中国AD诊断赛道参与厂商数量较少，主要集中在新兴技术研究方向，诊断有望伴随药物放量迎来销售机会。
银河证券研报指出，AD诊断主要手段包括认知评估：重要早期判别手段，但主观性相对较强；神经影像学：主要技术手段包括CT、MRl等，可用于区分痴呆类型及辅助评估AD病程；体外诊断：血液和脑脊液体外诊断主要样本(可靠测量生物标志物主要是Aβ/P-Tau/NfL/GFAP)，但分别面临采样难、丰度低问题，质谱法/单分子免疫检测或为更优解，目前高端诊断试剂市场格局良好。
方正证券认为，国内布局AD赛道的药企较少，属于相对高需求、低竞争的蓝海赛道，看好药物研发和诊断产业链将迎来广阔机遇。该机构预计2025年中国AD诊断市场规模将增长至260.2亿元，年复合增长率为3.7%。老龄化背景下，提前诊断预防AD将成为未来的主旋律，若能够在较低的价格进行精确诊断预防，并与健康体检相结合，使得老龄人群可以每年定期筛查，则中国AD诊断市场规模将有望破千亿。
相关概念股：
中国抗体-B(03681)：公司公告，于2023年11月14日，公司舒西利单抗(Suciraslimab , SM03)针对阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的新药研究申请已提交予中国国家药品监督管理局药品审评中心并已获受理。倘若申请成功获批，公司将在中国开展治疗早期症状性阿尔茨海默病的临床研发项目，包括阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆。
绿叶制药(02186)：公司宣布其开发的中枢神经系统治疗领域独家新药利斯的明透皮贴剂已获得国家药监局批准，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。
先声药业(02096)：公司在研口服小分子药物SIM0408(PQ912、varoglutamstat)，已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于阿尔茨海默病(AD)导致的轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆的治疗。此外，公司用于治疗用于阿尔茨海默病的药物还包括盐酸美可比林。
山东新华制药股份(00719)：2023年1月，新华制药公告称旗下的OAB-14干混悬剂获批开展治疗阿尔茨海默病的临床研究。
美因基因(06667)：国内领先的基因检测平台，自2016年成立以来始终深耕于基因检测、肿瘤早筛等预防医学领域，已推出近百种检测服务，涵盖营养及新陈代谢、癌症风险评估、慢性病易感性、癌症筛查等广泛领域，以满足消费者日益增长的预防性医疗需求。针对阿尔茨海默病检测，美因基因通过先进的基因检测技术和普惠的基因检测服务，助力阿尔茨海默病的早诊早治。
