智通财经APP获悉，1月2日，阿斯利康与赛诺菲共同宣布，两家公司合作开发的长效单克隆抗体乐唯初(Nirsevimab/尼塞韦单抗)正式获得中国药监局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染。尼塞韦单抗是首个且唯一在华获批的呼吸道合胞病毒感染预防手段，也是我国首个且唯一获批为保护婴儿群体应对RSV感染的预防手段，适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿。相关标的：艾美疫苗(06660)、君实生物(01877)、三叶草生物-B(02197)、圣诺医药-B(02257)。
据国家疾控中心官网2023年2月发布的资料，中国是全球RSV流行高发国家之一。研究显示，2009年至2019年间我国急性呼吸道感染病例病原体构成中，流感病毒，RSV和人鼻病毒是在全人群中检出率位居前三的病毒性病原体，构成比分别为28.5%、16.8%和16.7%；而在儿童中，RSV是病毒性病原体中检出最高的病毒，检出率达25.7%，远高于流感的14.2%。11月26日，国家卫健委新闻发布会也曾提到，近期呼吸道感染性疾病以流感为主，此外还有鼻病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒等引起。
而尼塞韦单抗的开发填补了我国新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒预防领域的空白。此次获批，尼塞韦单抗成为我国首个且唯一获批为保护广大婴儿群体应对RSV感染的预防手段，覆盖人群包括健康足月儿、早产儿及因特殊健康状况易患严重RSV感染的婴儿。
尼塞韦单抗作为一种创新的长效单克隆抗体，在国内获批主要基于三项关键性临床试验结果与中国临床研发项目。针对所有临床试验终点，单次注射尼塞韦单抗针对呼吸道合胞病毒所引起的下呼吸道疾病展示出一致的疗效，可持续保护五个月，即一个典型的RSV感染季。
四川大学华西第二医院院长、尼塞韦单抗中国III期临床试验主要研究者（PI）刘瀚旻教授表示，“尼塞韦单抗此次在国内获批上市，不仅可以减轻患儿及家庭因合胞病毒感染带来的疾病负担，还有望降低儿科因呼吸道疾病引起的医疗系统负担。”
阿斯利康中国总经理赖明隆表示，尼塞韦单抗填补了我国新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒预防领域的空白，对于保护中国婴儿健康具有里程碑式的意义。
此前，尼塞韦单抗于2022年10月在欧盟获批，用于预防新生儿和婴儿在第一个RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病。随后，在2023年7月，基于抗菌药物咨询委员会（Antimicrobial Drugs Advisory Committee）一致推荐，尼塞韦单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。目前，尼塞韦单抗在日本及其他多个市场递交的上市申请也正在审评之中。
灼识咨询数据显示，包括治疗药物及预防药物在内的RSV药物全球整体市场规模预计将从2022年的19亿美元增至2032年的128亿美元，年复合增长率为20.8%。
国盛证券2023年10月30日的研报认为，尼塞韦单抗如果研发进展顺利，有望较快进入中国市场，由于适应群体基数庞大，有望成为年销售额百亿以上级别大单品(在乐观角度来看，年新增RSV疫苗销售额合计224亿元)。
相关概念股：
艾美疫苗(06660)：公司在布局基于mRNA技术的RSV疫苗。2023年中报显示，该疫苗处于临床前阶段，预计2024年第二季度提交CTA（临床试验申请），预计获批时间为2026年之后。
君实生物(01877)：公司的新冠治疗药物VV116在RSV治疗领域也有一定潜力。2023年4月17日曾宣布，Nature旗下期刊《信号转导和靶向治疗》在线发表了口服核苷类抗新冠药物VV116作为潜在呼吸道合胞病毒（RSV）抑制剂的临床前体内药效研究成果。君实生物称，上述发表的体内药效研究为VV116对RSV感染的潜在治疗作用提供了强有力的证据，将在后期临床研究中予以验证。
三叶草生物-B(02197)：三叶草生物宣布在评估公司RSVPreF-三聚体亚单位候选疫苗（SCB-1019）的Ⅰ期人体临床试验中，首批受试者已完成入组，该候选疫苗是基于三叶草生物独有创新的蛋白质三聚体化（Trimer-Tag）疫苗技术平台开发的。SCB-1019是一款二价重组蛋白RSV候选疫苗，包含两个稳定融合前构象的F抗原（A和B亚型RSVF蛋白），应用已经验证的Trimer-Tag疫苗技术平台和已申请专利的高度稳定的PreF突变。
圣诺医药-B(02257)：公司子公司RNAIMMUNE宣布其针对RSV的创新型mRNA疫苗RV-1770已获FDA新药临床试验批准。
