智通财经APP讯，三叶草生物-B(02197)发布公告，在一项评估一类新药SCB-219M的I期临床试验中获得了积极的安全性、有效性和药代动力学初步数据，SCB-219M是通过CHO细胞生产的一种创新型包含血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)模肽的双特异性Fc融合蛋白靶向药物，用于肿瘤患者化疗引起的血小板减少症(CIT)。
迄今为止，所有接受化疗和皮下注射单次SCB-219M给药的肿瘤患者(9例)，一周后均观察到血小板计数可保持或恢复到大于75x109/L(CIT警戒线)，且疗效至少持续三周，至本化疗周期结束。相比之下，在参加该临床试验前，同批肿瘤患者在接受相同的化疗后(但不含SCB-219M给药)，血小板计数在一到三周内均降至小于75x109/L。据初步的观察，SCB-219M持久的疗效和药代动力学特征可能支持≥2周给药的间隔;如研究结果进一步被验证，SCB-219M就能配合化疗疗程实现同步给药(一个化疗周期通常为2-3周)，这样保证疗效的同时给予肿瘤患者更大的便利。目前临床数据显示SCB-219M具有良好的安全性和耐受性，没有观察到任何严重不良事件(SAEs)和剂量限制性毒性(DLT)。
本项I期临床试验是一项多中心、开放性、剂量爬坡和剂量扩增的研究，探索SCB-219M经皮下注射在CIT患者中的安全性、耐受性、免疫原性、药物动力学特征及有效性。参加本临床试验的研究中心包括四川大学华西医院肿瘤中心，四川省人民医院和成都市第六人民医院。三叶草生物计划于2024年启动Ib期临床试验，评估SCB-219M在CIT和CTIT(肿瘤治疗引起的血小板减少症)患者中重复给药的情况。
此外，CIT是一种严重的、化疗引起的并发症，可广泛出现于肿瘤患者中。在接受标准化疗方案的患者中，CIT的发生率可超过50%，并会对治疗结果产生严重不利影响，导致化疗时间延迟或化疗剂量减少，以及潜在的致命性出血事件。
