智通财经APP讯，和黄医药(00013)公布，呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的中国 II/III 期研究已完成患者入组。
据悉，该项研究是一项随机、开放标签、阳性对照的临床试验，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼(axitinib)或依维莫司(everolimus)单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。研究的主要终点是由盲态独立中心阅片(BICR)根据 RECIST 1.1 标准评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、到达疾病缓解的时间(TTR)、总生存期(OS)、安全性和生活质量。研究纳入共 234 名患者。主要研究者是复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟医生和北京大学第一医院的何志嵩医生。该项研究的其他详情可登录 clinicaltrials.gov，检索注册号 NCT05522231 查看。
该中国研究的首名患者于 2022 年 10 月 27 日接受了首次给药治疗，和黄医药预计将在 2024 年年底左右公布该研究的顶线结果。若取得积极结果，将支持向中国国家药品监督管理局提交新药上市申请。
