智通财经APP获悉，12月12日，百利天恒(688506.SH)全资子公司Systlmmune与百时美施贵宝就BL-BO1D1的开发和商业化权益达成全球战略合作协议。BL-BO1D1是一款潜在的同类首创EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物(ADC)。根据合作协议，首付款8亿美金，潜在总交易额最高可达84亿美元，均打破了国产创新药单个项目出海的纪录。受此利好消息影响，昨日百利天恒股价开盘即大涨20%并全天封涨停板。
年末国产创新药出海捷报频传，10月份以来，接连有三款药成功在美国获批上市，分别是君实生物(01877)的特瑞普利单抗、和黄医药(00013)的呋喹替尼以及亿帆医药(002019.SZ)的艾贝格司亭α注射液。
为了寻求更大市场回报，国产创新药出海成为必经之路，此次国产创新药密集在海外获批，提振行业发展。
美国是全球创新药最大的销售市场，商业保险系统比较成熟，而且创新药公司有一定的自由定价权和专利保护，在自由定价法和专利法的加持下，创新药能够卖出高价，这由此吸引了众多药企进入。
例如，在中国，君实生物的特瑞普利单抗最新的价格是1912元每支(240mg)，按剂量计算，全年使用费用约为4.2万元。特瑞普利单抗在美国虽然比默沙东的Keytruda便宜20%，但是远高于在中国的售价，价格是中国的30倍以上。
此外，百济神州的泽布替尼的海外价格是国内的17倍，和黄医药的呋喹替尼在美定价是中国的24倍。
据统计，仅今年第四季度，我国就有超过15个出海授权项目，涉及恒瑞医药、复宏汉霖、传奇生物及翰森制药等企业。其中，恒瑞医药交易数量最多，占据3个。也不乏超10亿美元的重磅交易。
招商证券研报指出，创新药出海进入全新兑现阶段，国产药品具备全球竞争力。创新出海是药品行业重要方向，药品的成功出海意味着迎来更广阔的市场空间。根据全球各国医疗保健支出及各国人均医疗费用支出数据，发达国家市场支付能力更强，市场空间大。
东吴证券表示， 10月27日，君实生物宣布FDA批准特瑞普利单抗一线及二线及以上的复发或转移性鼻咽癌上市，成为国产首个PD1出海产品。此外替雷利珠单抗、呋喹替尼等出海进程顺利为国产新药出海探索出确定性路径，商业天花板进一步提高。此外，创新药重磅产品逐步进入商业化阶段，投资确定性增强，康方生物AK104、荣昌生物RC18等重磅产品已上市，进入销售放量阶段。
国泰君安在2024年度策略报告中指出，中国创新药从“量变”时代迈向“质变”时代，部分新药展示出更大临床获益潜力，国产新药BD出海和海外获批上市陆续兑现。目前创新药企重磅新药收入高速放量，研发和销售费用指标改善，盈利能力提升，商业化进入加速收获期。
相关概念股：
和黄医药(00013)：公司正在开展更多的临床研究，包括和化疗、免疫治疗等的联合疗法。除了美国以外，呋喹替尼在欧洲的上市许可申请已于2023年6月获确认，在日本的新药上市申请已于2023年9月递交。
荣昌生物(09995)：荣昌生物的创新药项目RC198注射液于6月25日获临床试验默示许可。公开资料显示，RC198是一款IL-15和IL-15Rα的Fc融合蛋白产品，将开发用于治疗包括尿路上皮癌、黑色素瘤等多种实体癌症，此前RC198已在澳获批I期临床。
石药集团(01093)：石药集团的创新药项目JMT203获得批准开展临床研究。该产品用于治疗肿瘤恶病质，是中国首个获批临床试验的抗GFRAL抗体，目前全球GDF15或GFRAL靶点药物均处于临床初期，暂无上市药物。此外，公司附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的雷贝拉唑钠肠溶片(20mg)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
君实生物(01877)：公司近日宣布，FDA已同意公司开展其自研first-in-class 产品抗BTLA 单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究。
药明生物(02269)：公司为生物药CRO/CDMO全周期一体化外包服务平台。药明生物主营业务分为临床前研发(生物药CRO)、临床开发生产(生物药CDMO)两大部分。生物药CRO主要覆盖药物发现、细胞工程开发。生物药CRO向下延申至CDMO业务，提供技术转移和商业化生产服务。
