智通财经APP讯，康诺亚-B(02162)公布，司普奇拜单抗注射液(抗IL-4Rα单克隆抗体，研发代号： CM310)的上市申请，已于2023年12月7日获国家药品监督管理局受理，并已纳入优先审评审批程序。
此次申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究 (CM310AD005)，以第16周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少 75%(EASI-75)及研究者整体评分法(IGA)评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。结果显示，本试验在第16周达到了共同主要终点，长期治疗可获得持续性临床获益，安全性良好。
据悉，司普奇拜单抗(研发代号CM310)是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药监局批准临床试验的IL-4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。司普奇拜单抗已在过往多项临床试验中，显示了良好的安全性及令人鼓舞的疗效。
