智通财经APP讯，云顶新耀-B(01952)发布公告，中国国家药品监督管理局(中国药监局)已批准耐赋康®(Nefecon®)在中国用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病(IgA肾病)成人患者的新药上市申请。
作为首个获美国食品药物管理局及欧洲药品管理局批准的IgA肾病对因治疗药物，此次耐赋康®新药上市申请获中国药监局批准，开启了IgA肾病领域在中国的治疗新时代。中国是世界上原发性肾小球疾病发病率最高的国家，全国共有约500万名IgA肾病患者。目前国内针对IgA肾病的治疗方案以RAS抑制剂的支持性治疗和全身免疫抑制剂为主，均为超适应症使用，缺少从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法，即对因治疗。未获治疗的IgA肾病患者具有高风险会进展为终末期肾病，需要进行透析或肾移植。IgA肾病患者的治疗现状存在巨大的未满足医疗需求。
NefIgArd 3期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，在接受优化RAS抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康®(16mg/d，每日一次)与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康®或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率(eGFR)上显示出具有临床意义且统计学显著性优势(p<0.0001)，预计可延缓肾功能衰退12.8年。而中国亚组资料显示了耐赋康®在肾功能保护、蛋白尿下降和镜下血尿改善等方面比全球研究中数值上更好的疗效，同时亦观察到中国患者在仅使用支持性治疗的对照组更快速的疾病进展。
耐赋康®在中国的获批也对公司确立在肾科领域的领先优势具有里程碑意义。公司将积极筹备耐赋康®的商业化上市、尽快为国内患者带来该疾病首创药物。
