智通财经APP获悉，11月16日，FDA批准阿斯利康(AZN.US)AKT抑制剂Capivasertib上市，用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。这也意味着AKT靶点在经历了40多年的艰难探索后终于迎来曙光。
据悉，FDA本次的批准基于一项代号为CAPItello-291的III期研究的积极数据。该研究是一项全球、多中心、双盲、随机的III期临床试验，共纳入708例患者，旨在评估capivasertib+氟维司群对比安慰剂+氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效和安全性，这些患者在接受AI治疗期间或之后疾病复发或进展。