太平洋证券:ADC药物为什么掀起研发热潮? 未来市场空间有多大?

57 11月7日
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张计伟

智通财经APP获悉,太平洋证券发布研究报告称,ADC展现出优于标准癌症化疗药物的效果,DS-8201的大放异彩引爆了ADC药物开发新一轮的热潮,其研发和临床应用在近几年取得了令人瞩目的进展。该行认为ADC成为继PD-1、CGT疗法之后新一代肿瘤药研发的热点,有百花齐放之势。目前整个ADC行业处在高速增长阶段。随着ADC获批的数量大幅增加,适应症不断扩大,可以预计在未来几年,ADC整个市场依旧会维持高速增长。

相关标的:创新药公司推荐荣昌生物(688331.SH)、恒瑞医药(600276.SH)、科伦博泰生物(06990)、乐普生物(02157)和石药集团(01093)。相关的CDMO公司推荐凯莱英(002821.SZ)和药明合联(02268)。

太平洋证券观点如下:

抗体偶联药物(Antibody-drugconjugate,ADC)是继化疗、靶向治疗、免疫治疗之后,人们对抗恶性肿瘤的新的有效手段。因靶向性高和宽治疗窗口广的特点,ADC正在开启广谱抗肿瘤模式,有望引领精准化疗新时代。尤其是DS-8201的巨大成功为ADC药物前景擘画了诗与远方,进一步点燃了研发热情。该行从ADC药物发展的历史,研发的机遇与挑战,药物的市场空间,BD交易情况,研发布局和竞争力分析等角度对此赛道进行分析:

ADC药物为什么掀起研发热潮?国内ADC研发企业为什么能够崭露头角?

ADC展现出优于标准癌症化疗药物的效果,DS-8201的大放异彩引爆了ADC药物开发新一轮的热潮,其研发和临床应用在近几年取得了令人瞩目的进展。ADC成为继PD-1、CGT疗法之后新一代肿瘤药研发的热点,有百花齐放之势。

辉瑞早在2011年就有ADC药物获批上市,拉开ADC研发热的序幕。随后一段时期,外企ADC研发因高毒性和安全窗没有体现出来导致临床试验数据不佳。2015年左右,肿瘤免疫治疗展示出巨大潜力,外企开始把主要精力投向IO疗法,因此对ADC的投入开始减少,管线收缩,ADC研发进入了沉寂期。

而此时,国内掀起了me-too药物的研发浪潮,ADC领域的T-DM1是重要的follow目标。中国药企凭借着世界级的创新能力、开发速度、完善的供应链、R&D人才和临床资源优势迅速崛起,蓬勃发展。在靶点丰富度和在研管线的数量上都处于领先,也促成了现如今中国药企ADC集体出海的盛况。

ADC药物和传统化药对比的优势有哪些?面临的挑战和未来的发展方向是什么?

作为继化疗、靶向和免疫时代后又一类新型抗肿瘤药物,ADC对临床肿瘤学产生了显著的影响,在抗癌药物中建立了稳健的地位。相比于传统的细胞毒性药物,ADC的治疗指数显著提高,治疗窗更大,在临床上显示出优效性,同时技术也在不断地迭代升级。

然而,ADC的设计和开发也面临着许多挑战:ADC药物设计复杂,工艺开发的难度较大,CMC挑战较大,最终导致成本很高。临床阶段,ADC药物往往由于疗效缺乏或安全性问题而终止临床试验,失败率很高。目前ADC药物研发同质化严重,集中在几种热门靶点(HER2-ADC药物占国内ADC管线的13%),导致药物上市后又要面临着激烈的商业竞争。ADC的局限还包括给药途径单一,不能经胃肠道给药或者通过皮下给药,影响到药物的可及性。

ADC药物未来必然是朝着低毒,高效的设计,生产成本下降,病人可及性增加,临床上和其他药物联合,尤其是IO药物联用,泛肿瘤化治疗的方向发展。

ADC药物的市场空间有多大?

衡量ADC药物的维度有哪些?目前整个ADC行业处在高速增长阶段。随着ADC获批的数量大幅增加,适应症不断扩大,可以预计在未来几年,ADC整个市场依旧会维持高速增长。该行预测ADC药物全球市场规模在2023年突破百亿美元,2030年达到670亿美元。

在中国,化疗是更为普及的治疗手段,随着ADC药物的市场替代,增长潜力更大,该行预测2023年销售额会突破20亿元,到2030年会达到660亿元。

ADC药物的研发热俨然比肩曾经的IO疗法,但是产品上市成功率却远远不及,因为ADC药物打破了大分子药和小分子药的界限,研发难度更大。因此衡量产品的指标就会更复杂,该行通过多维度来评判ADC产品的潜力。包括:ADC平台的技术优势,尤其是用药窗大小,ADC管线的临床布局,与现有的产品能否形成优势互补,关键临床数据的读出及研发进度,公司CMC和商业化的能力等。

风险提示:临床研发失败的风险,竞争格局恶化风险,销售不及预期风险,行业政策风险,技术颠覆风险等。

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