智通财经APP讯，赛生药业(06600)发布公告，公司已与美纳裡尼集团(美纳裡尼)旗下BerlinChemie AG订立许可及合作协议(许可协议)，授权集团根据此前美纳裡尼与Radius Health, Inc.(Radius)的总许可协议于中国独家开发及商业化Orserdu® (Elacestrant)(Orserdu®)。Orserdu®为第一个也是唯一一个专门用于治疗具有 ESR1突变的ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌(mBC)患者的疗法，其获美国食品药品监督管理局(FDA)授予的优先审批资格与快速通道认定并于2023年1月获FDA批准，随后亦于2023年9月获欧盟委员会批准。许可协议项下拟进行交易旨在将此创新治疗方法引入中国，前提是获得中国的监管批准。
据世界卫生组织国际癌症研究机构于2020年12月发布的统计数据显示，乳腺癌已超越肺癌成为全球最常见的癌症，中国佔全球乳腺癌新发病例总数的18%。约70%的乳腺癌病例为HR+、HER2-，而高达40%的ER+、HER2-晚期或mBC病例患者出现ESR1突变。对于患有HR+/HER2- mBC且无广泛内臟受累的绝经前及绝经后妇女，序贯内分泌治疗(ET)被认为是主流治疗方法。然而，ESR1突变为标准ET耐药性的一个已知驱动因素，迄今为止一直难以治疗。Orserdu®为一种口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)，用于治疗具有ESR1突变的ER+、 HER2-肿瘤，每日使用一次，是近20年来乳腺癌内分泌治疗领域的首次创新。
Orserdu®的FDA及欧盟委员会批准得到了3期EMERALD试验的数据支持，该试验表明，Orserdu®与标准护理(SOC)相比，使用Orserdu®可统计学上显著地改善无进展生存期(PFS)，标准护理的定义为研究人员选择的获批内分泌单药疗法。该研究的主要终点是在总患者群体和ESR1突变患者的PFS对比。在乳腺癌具有ESR1突变的患者组中，Orserdu®组能达到中位数为3.8个月的PFS，而SOC 组的中位数为1.9个月，并且与SOC相比，进展或死亡的风险降低了45%(PFS HR=0.55, 95% CI：0.39, 0.77)。
在2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表的对EMERALD 研究PFS结果的事后亚组分析表明，Orserdu®对患者PFS的改善与既往接受CDK4/6i治疗的持续时间呈正相关，但在SOC上没有体现此相关性。对于在EMERALD随机化前接受 CDK4/6i治 疗≥12个月的ESR1突变患者，Orserdu®组能达到中位数为8.6个月的 PFS，SOC组为1.9个月，进展或死亡风险降低59%(HR=0.41 95% CI：0.26-0.63)。
根据许可协议，赛生药业将利用其开发能力开展临床试验，并利用其在销售、营销及监管方面的专业知识在中国获得批准后分销Orserdu®。赛生药业将以现金向美纳裡尼支付一笔预付款，并在达到各监管及销售里程碑时支付额外款项。美纳裡尼亦将根据Orserdu®在中国的净销售额收取分级特许权使用费。
于2020年7月，美纳裡尼与Radius订立一份协议，据此，美纳裡尼收购了将Orserdu®于全球独家商业化的权利。
