智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，KN026(一种人表皮生长因子受体 2(HER2)靶向双特异性抗体)联合化疗，已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予一线标准治疗(曲妥珠单抗联合化疗)失败的HER2阳性胃癌(GC)(包括胃食管结合部癌(GEJ))患者的突破性治疗药物认定。突破性治疗药物认定申请由公司全资附属公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司及石药集团有限公司(01093)全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司共同提交。
突破性治疗药物认定指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。根据《药品注册管理办法》及《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)， CDE对纳入突破性治疗药物认定的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。公司认为，该认定将加速KN026在二线或以上疗法中治疗 HER2阳性GC╱GEJ的临床开发及其上市进程。
