智通财经APP获悉，10月29日，君实生物(01877)宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名：LOQTORZI)的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。10月30日，港股创新药走强，截止发稿，百济神州(06160)涨超10%，君实生物涨超8%，信达生物(01801)、药明生物(02269)涨超6%，金斯瑞生物科技(01548)、中国生物制药(01177)、药明康德(02359)等均不同程度上涨。
据悉，该药品成为美国首款且唯获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。预计LOQTORZI将于2024年第一季度在美国上市。
君实生物首席执行官李宁博士表示，目前，该产品的全球商业化网络已初步成形，将覆盖超过50个国家。“遵循公司‘立足中国，布局全球’的国际化战略，我们将继续携手合作伙伴，全力推动特瑞普利单抗在更多地区的商业化落地，为更多海外患者提供来自中国的高质量创新药物。”
创新药国际化最高级、最直观的形式是产品在海外上市。近年来，中国创新药整体出海趋势向好。除君实生物外，和黄医药味隆替尼三线结直肠癌、百济神州替雷利珠单抗食管癌二线适应症等将有望在2023年底前获得最终审评结果。
研究机构表示，今年以来国产创新药不断创造佳绩，国际化之路广阔，潜力管线及商业化能力为创新药企脱颖而出的关键。
10月20日，翰森制药发布公告，与GSK达成合作，授予对方自研B7-H4 ADC新药HS-20089的全球独占许可。今年以来，多个中国ADC产品达成“出海”协议，交易金额方面亮眼，体现国产ADC产品在疗效及技术方面的优势得到全球范围越来越多的关注。据医药经济报不完全统计，在ADC领域，今年以来已有超过10起重磅授权交易案例，翰森制药、宜联生物、乐普生物、康诺亚、映恩生物、礼新医药、百力司康等创新药企业表现不俗。
此外，恒瑞医药近期公布2023年三季报，第三季度公司共有1款2类新药获批、4款创新药上市申请获国家药监局受理、1项生物制品许可申请已获美国FDA正式受理，共取得药物临床试验批件18个。
安信证券研报指出，目前国内已有多款创新药在FDA上市审评中，预计2023年年底前国内企业还有望迎来多个创新药FDA获批的新进展，国产创新药出海即将进入新阶段。
东吴证券表示， 10月27日，君实生物宣布FDA批准特瑞普利单抗一线及二线及以上的复发或转移性鼻咽癌上市，成为国产首个PD1出海产品。此外替雷利珠单抗、呋喹替尼等出海进程顺利为国产新药出海探索出确定性路径，商业天花板进一步提高。此外，创新药重磅产品逐步进入商业化阶段，投资确定性增强，康方生物AK104、荣昌生物RC18等重磅产品已上市，进入销售放量阶段。
相关概念股：
药明生物(02269)：10月下旬，开源证券发布研究报告称，首予药明生物“买入”评级，看好其长期发展，预计2023-25年归母净利润为51.28/67.63/90.1亿元，EPS分别为1.21/1.59/2.12元，估值合理。中长期看，公司在ADC、双抗、疫苗等成长性高的新兴领域不断发力，项目数量持续高增长，有望打开业绩的向上空间;同时，公司加速海内外产能建设，积极推进全球业务布局，为全球化业务拓展提供产能支撑。
药明康德(02359)：10月下旬，摩根士丹利发布研究报告称，药明康德受惠降糖减肥药GLP-1推动，在多钛(peptide)药物业务敞口扩大，有望成为全球第二大多钛药物的委托开发及制造服务商(CDMO)，维持“增持”评级，目标价由177港元下调至162港元。
金斯瑞生物科技(01548)：10月下旬，交银国际发布研究报告称，重申金斯瑞生物“买入”评级，基于cilta-cel强劲的3Q23销售成绩，将2023-24E收入预测略微上调0.9%/0.4%，并保持费用预测大致不变，目标价28.43港元。该行继续看好公司极高的稀缺性、业务间显著的协同效应及独立运营和融资的能力，预计三年内所有板块均有望实现盈亏平衡。。
康龙化成(03759)：公司为客户提供跨越药物发现、药物开发两个阶段的全流程一体化药物研究、开发及生产CRO+CMO解决方案。
泰格医药(03347)：国内临床试验CRO企业龙头，主要为国内外医药和医疗器械创新企业提供创新药、医疗器械及生物技术相关产品的临床研究全过程专业服务。
