智通财经APP讯，君实生物(01877)发布公告，近日，公司的合作伙伴Coherus BioSciences,
Inc.(Coherus)收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，特瑞普利单抗(美国商品名：LOQTORZI™)联合顺铂╱吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的生物制品许可申请(Biologics
License
Application，BLA)已获得批准，特瑞普利单抗成为美国首款获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。
本次BLA系基于JUPITER-02(一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，NCT03581786)及POLARIS-02(一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标籤、II期关键注册临床研究， NCT02915432)的研究结果。
JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照III期临床研究，其结果于2021年6月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的全体大会上首次发表(#LBA2)，随后作为《自然-医学》(Nature Medicine，影响因子：82.9)2021年9月刊的封面文章发表。经过独立评审进行的评估，预先设定的期中分析结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的无进展生存期(PFS)。在2023年6月的ASCO年会上公布的总生存期(OS)的最终分析结果(#6009)显示出具有统计学意义和临床意义的改善。总体上，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合疗法使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，死亡风险降低37%。此外，接受特瑞普利单抗联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率(ORR)、更长的持续缓解时间(DoR)和更高的疾病控制率(DCR)，且未发现新的安全性信号。
POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology，影响因子：45.3)。研究结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发╱转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可接受的安全性，患者ORR为20.5%，DCR为40.0%，中位OS达17.4个月。
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种範围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告日期，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批。2020年12 月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录(2022年版)，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。
此外，在国际化布局方面，除本次BLA已获得FDA批准外，公司已向欧洲药品管理局 (EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)提交了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期╱复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA) 并获得受理。
