智通财经APP讯，通化东宝(600867.SH)公告，公司收到德国监管机构(BfArM)签发的关于可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液(THDB0207注射液)I期临床试验批准通知书后，已经完成了三项关键I期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。
据悉，公司近日已获得三项I期临床试验的总结报告，临床研究结果显示：与单一胰岛素成分相比，THDB0207注射液具有独特性和有效性，具有双胰岛素制剂的典型PK特征，能够兼顾空腹和餐后血糖控制。与精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R相比，餐时相PK暴露/PD效应显示出早期更高、晚期更低的趋势特征，从而可能减少餐后晚期低血糖风险。而在给药后12小时之后的基础相，THDB0207注射液的PK暴露水平更高，PD效应更强且可持续至给药后30小时，具有强化空腹血糖控制的潜能。THDB0207注射液的安全性和耐受性良好，与给药相关的不良事件主要表现为低血糖，未发现预期外的安全性风险。总体评估结果显示THDB0207注射液具有良好的获益/风险比，支持其进入下一阶段的临床开发。
