智通财经APP讯，佰仁医疗(688198.SH)发布公告，近日，公司在研产品经导管瓣中瓣系统提交注册申请并获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式受理。
公司经导管瓣中瓣系统是业内首创，现已完成了包括动物试验在内的临床前研究和正式的临床试验研究，经创新医疗器械特别审查程序批准，特申报产品注册。
该系统是专门为已接受过植介入各类人工生物心脏瓣膜的术后患者，由于各种原因体内的生物瓣发生了毁损或失功，需要二次换瓣而面临手术高风险时可通过介入的方式将一枚新瓣膜放置于毁损或失功的瓣膜内，以替代发生毁损或失功的各类生物瓣。临床试验结果表明，国内正在应用的十一种发生毁损或失功的各类植介入人工生物瓣均被经导管瓣中瓣系统成功替代，使这些患者被成功救治，免于二次手术风险。该产品的注册和产业化标志着人工生物瓣再介入治疗时代的开启。
