智通财经APP讯，兆科眼科-B(06622)发布NVK002(公司核心产品之一)为期一年的第III期临床试验(小型CHAMP)的顶线结果。经过一年的治疗，这项多中心的研究分析显示，NVK002作为治疗儿童近视加深的潜在疗法具有强健的安全性及疗效，且与公司美国伙伴Vyluma,Inc.(Vyluma)所进行的第III期CHAMP临床研究首年的趋势吻合。
第III期小型CHAMP为随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究，主要目标为评估NVK002对减缓中国儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。试验涉及16间中心，入组526名儿童及青少年，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授及中山大学中山眼科中心杨晓教授出任联席牵头主研究者。
研究分为两个阶段：一个为评估NVK002安全性及疗效的一年治疗期，其后入组患者会重新随机接受为期一年的单盲治疗，以归纳停止疗程的特征。
小型CHAMP成功达到主要疗效终点。与使用安慰剂相比，0.01%及0.02%剂量的NVK002对减缓研究对象近视加深均表现出统计学及临床意义方面的差异。
NVK002在两个剂量上均具有良好的耐受性及安全性，分别从较低的治疗中断率及眼部严重不良事件两项可见一斑。
公司计划与监管机构沟通，借结合小型CHAMP的结果与Vyluma的第III期CHAMP研究数据，推进中国NVK002新药申请的进度。
公司正在进行一项并行、为期两年的第III期临床试验(中国CHAMP)。中国CHAMP试验涉及18间中心，入组777名患者。患者入组工作已于2022年7月21日完成。
于2023年10月11日，Vyluma已公布其NVK002第III期CHAMP临床研究第二阶段的正面顶线结果。经过四年的治疗及跟进，这项多中心、国际性的研究结果分析显示，NVK002作为儿童近视的潜在疗法具有持续而强健的安全性及持续疗效，且研究药物洗脱后没有反弹。
NVK002乃一种用于控制儿童及青少年近视加深的试验性新型外用眼部溶液。NVK002乃一项专利配方，成功解决低浓度阿托品的不稳性，此技术在全球均受到知识产权保护。NVK002不含防腐剂，预计保存期至少24个月。根据灼识行业咨询有限公司提供的资料，NVK002目前为全球用于治疗近视加深的最先进阿托品候选药物之一，目标患者组别最为广泛，覆盖3至17岁的儿童及青少年。NVK002的临床开发涉及两款不同浓度的阿托品，以便配合个别患者的需要，灵活达致最佳疗效与最少副作用。
