今年7月，国家医保局就《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》公开征求意见。虽然此次征求意见稿并无重大调整，但其中新增了多处细则，因而业界普遍预期后续国谈会比之前降价更为缓和，利好创新药发展。也正是在政策积极引导下，市场对今年国谈期待值持续提升。
国庆节后，2023医保目录调整专家评审结果正式出炉，也预示着今年的医保目录谈判进入倒计时阶段，并预计将在12月初公布目录调整结果，计划从2024年1月1日起正式执行新版医保药品目录。
值得一提的是，罕见病药依然是今年医保目录调整的侧重点。这一信息无疑利好国内致力于罕见病治疗研发的创新药企。然而，在港股市场中的北海康成-B(01228)，作为港股“罕见病第一股”，却未能依靠罕见病赛道支撑起估值。
据智通财经APP了解，截至10月11日，北海康成股价仅为1.42港元，较当年上市发行价12.18港元，大幅下跌88.34%。
此前，北海康成董事长兼首席执行官薛群表示，未来视乎市场情况，物色到包括美国纳斯达克市场等融资渠道的空间。然而，即便远赴大洋彼岸，北海康成又将靠什么赢得华尔街的青睐呢?
罕见病市场迎来“政策机遇”
2018年，国家卫健委等五部门联合制定的《第一批罕见病目录》，以名录的形式列出了121种罕见病，并颁布了一系列鼓励激励罕见病药物上市的政策。自此，纳入国家基本医保目录的罕见病药品数量不断增加。
实际上，罕见病用药纳入医保，是国内深化医保制度改革的阶段性成果。其背后的医药服务供给侧改革、医保基金监管体制改革和医保支付方式改革等系列措施，为罕见病用药纳入医保腾出了基金空间。
今年9月18日，国家6部门联合发布了《第二批罕见病目录》，共纳入包括阿拉杰里综合征(ALGS)、先天性胆道闭锁(BA)、胶质母细胞瘤(GBM)等86种罕见疾病，涉及血液科、皮肤科、风湿免疫科、儿科、神经内科、内分泌科等17个学科。至此，我国共有207种罕见病被纳入了《目录》。
此前，国家医保局还发布了《关于公布2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告》，386个药品通过形式审查，其中包括222个目录外药品，164个目录内药品。
其中值得一提的是，今年对罕见病用药的申报条件未设置上市时间限制。也就是说，纳入国家鼓励仿制药品目录的药品可以申报当年医保目录，这无疑进一步拓宽了罕见病用药的准入范围。而在价格测算上，罕见病药物也有相应的优惠和折算方式。
另外，在通过2023年医保初审的药品名单之中，共有25款目录外的罕见病用药，其中有11款药品为今年首次在国内获批上市，涉及百济神州、阿斯利康、北海康成、百时美施贵宝等企业，覆盖进行性肌营养不良、尿素循环障碍、黏多糖贮积症、I型神经纤维瘤病等罕见病病种。(以下为部分目录外罕见病用药)
赴美能否解决“估值焦虑”?
在上文中，投资者可以看到，此次通过2023年医保初审的药品名单中，北海康成的一款商业化产品海芮思赫然在列，但申请企业却为诺爱药业。
实际上，根据北海康成上市招股书，北海康成与韩国绿十字公司签订了获得海芮思在中国地区使用的专利许可使用权，这一产品的专利期限是从首次(2020年)在该地区上市销售，共15年时间。
而在获得授权引进后，2020年9月，北海康成与诺爱药业签订了分销协议，由该公司负责海芮思在中国内地的分销，期限为两年，如果没有特殊情况，自动续约三年。
不难看到，早在2021年上市前，北海康成就已经实现了商业化，这也是其上市时曾被不少投资者看好的重要原因。
据智通财经APP了解，在2021年上市时，在北海康成的管线中，共有13款产品，其中包括3种已上市产品、4种处于临床阶段的候选药物、1个处于IND准备阶段、2个处于临床前阶段以及3个基因疗法产品。而截至今年上半年，公司已拥有14个药物资产组合，其中包括4种已获批上市产品和10个在研药物。
然而，当时北海康成已上市的三款产品全部依赖于license in，其中口腔含漱液康普舒™引进自英国EUSA制药公司;乳腺癌药物贺俪安®引进自美国Puma生物技术公司;罕见病用药治疗亨特综合征的海芮思®，则是引进自韩国GC制药。今年6月，北海康成的迈芮倍®获国家药监局授予上市批准，成为公司第4款上市产品。但这款产品依然是license in产品。
在商业化业绩方面，从往期业绩来看，2020年、2021年和2022年，北海康成销售产品所得收入分别为1200万元、3116万元和7897万元。相较三年不到1.5亿元的销售额，三年间，北海康成销售支出分别达到5100万元、1.01亿元和8678.2万元。虽然以上并不能说明北海康成自研产品的商业化进展缓慢，但也说明北海康成的license in选品或难经受国内商业化的考验。
如今，在港股生物医药板块不乏靠License in迅速实现产品管线搭建和临床进展推进的企业，如云顶新耀等。但目前，中国Biotech的发展已经从最初的野蛮生长开始回归理性。对于以License in模式为主的Biotech来说，市场对其的价值研判逻辑显然与完全靠自研的企业不同，其中公司选品与商业化进展及业绩在公司估值中的权重显然会高出不少。这也是北海康成在港股陷入流动性危机，进而想转向美股的重要原因之一。
不可否认的是即便在美股市场，商业化收入和盈利预期，同样也是创新药企估值的重要支撑。
根据北海康成最新披露的2023中报业绩，虽然在海芮思和迈芮倍的销售业绩增长下，公司当期收入达到4305.1万港元同比增长了24.2%，不过即便公司当期费用端支出全面同比下滑，公司当期净亏损也仅收窄了12.4%。
另外在现金流方面，首先从2022年年报数据来看，由于2022年没有进一步融资，因此公司年初现金及现金等价物金额及是上年的期末金额，而2022年北海康成经营活动现金净流出2.81亿元，加上投资及融资活动现金净流出额，公司在2022年现金及现金等价物累计减少3.36亿元，期末仅剩现金储备4.51亿元。
而截至2023年上半年，公司期内现金及现金等价物净减少1.88亿元，期末仅剩现金及银行结余2.84亿元。
显然，作为一家未盈利且造血能力有待大幅提高的企业，北海康成目前经营依然依赖与市场融资，但在近年美联储加息周期下，公司又不得不接受融资成本较高的事实，因此赴美上市或许更多是其自救的想法。
虽然当前港股市场对不同商业模式的18A企业存在不同的价值判断逻辑，还与美股对罕见病治疗研发企业更为成熟的估值判断存在差异，但从北海康成当前的商业化和研发进度来看，即使公司在当下节点赴美上市，或许也很难在短期得到美股市场的广泛关注。
