智通财经APP讯，创胜集团-B(06628)发布公告，美国食品和药品管理局(FDA)已批准公司开展Osemitamab
(TST001)联合纳武利尤单抗及化疗作为HER2阴性、CLDN18.2 表达局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)患者一线治疗的TranStar
301全球III期关键性试验。获得该同意标志着Osemitamab (TST001)的全球开发获得重大进展，也是继2023年7月Osemitamab
(TST001)的III期关键性试验获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和韩国MFDS批准后的又一个重要里程碑。
这一里程碑标志着Osemitamab (TST001)在向全球疗法迈进的过程中取得了重要进展，从而提升了HER2阴性胃癌或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的当前治疗标准。通过特异性靶向CLDN18.2并将其联合纳武利尤单抗及化疗，Osemitamab (TST001)有望重塑胃癌或胃食管结合部癌症的治疗模式。
Osemitamab (TST001)是一种高亲和力的人源化抗CLDN18.2单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)，其在肿瘤异种移植模型中显示出强大的抗肿瘤活性。Osemitamab (TST001)是全球范围内开发的第二个最先进的 Claudin18.2靶向抗体药物，由公司通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。Osemitamab (TST001)通过ADCC机制杀死CLDN18.2表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，Osemitamab (TST001)的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了Osemitamab (TST001)的NK细胞介导的ADCC活性。美国和中国均一直在进行Osemitamab (TST001)的临床试验(NCT05190575、 NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785/CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001)用于治疗胃癌或胃食管结合部癌 (G/GEJ)及胰腺癌的孤儿药资格认定。
