智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)发布公告，公司董事会宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)用于慢性乙肝(CHB)功能性治癒的IIb期扩展队列取得积极期中数据。
该扩展队列是一项随机、单盲、安慰剂对照及多中心的临床试验(ClinicalTrials. gov: NCT04465890)，计划入组约50例基线乙肝表面抗原(HBsAg)≤100 IU/mL的慢性乙肝患者，接受1.0毫克╱公斤ASC22或安慰剂(比例约为4:1)每2周给药一次(Q2W)，治疗24周，并随访24周。ASC22队列和安慰剂队列的所有患者均接受核苷(酸)类似物(NAs)作为背景治疗。2023年第二季度，歌礼成功完成了49例慢性乙肝患者的入组，其中ASC22队列40例，安慰剂队列9例。
期中分析在约50%入组患者完成24周ASC22或安慰剂治疗时进行。期中分析包括 25例完成24周治疗的患者(其中19例患者来自ASC22队列，6例患者来自安慰剂队列)。顶线结果表明在24周治疗结束时，ASC22队列中有4例患者(4/19, 21.1%)实现了HBsAg清除。相反，在24周治疗结束时，安慰剂队列中没有患者(0/6, 0%)实现HBsAg清除。ASC22总体安全且耐受性良好。ASC22药物相关不良反应大多为 1级或2级。
慢性乙肝仍然在世界范围内存在大量未被满足的医疗需求。中国约有8600万人感染乙型肝炎病毒(乙肝病毒)，美国约有159万人感染乙肝病毒。
