东吴证券:CDE公开征求抗肿瘤创新药研发指导原则意见 利好创新药及CXO龙头公司

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事件:2021年7月2日,CDE发布公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(以下简称《原则》)意见的通知,指出抗肿瘤药物研发,从确定研发方向,到开展临床试验,都应贯彻以临床需求为核心的理念,开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。

倒逼药企加速创新,Me better药更受审评青睐:从临床试验设计看,《原则》指出抗肿瘤药选择阳性药作为对照时,应关注阳性对照药是否反映和代表了目标适应症患者最佳用药情况;当计划选择安慰剂或 BSC(最佳支持治疗)作为对照药时,则应确保该适应症在临床中确无标准治疗;当有BSC时,应优选BSC作为对照,而非安慰剂。一方面,这使得创新能力更强,致力于Me better和First in class药研发的Big Pharma与Biotech公司受益,同时也无形中加大了药企新药研发难度。另一方面,头部CXO公司凭借技术平台与申报经验优势,有望在此条件下,增加订单数量。

临床试验成本增加,外包渗透率长期有望转而提升:《原则》出台后,更新的研发方向,更多以BSC做对照的临床试验等将增加药企临床试验的成本,对新药研发中的临床试验设计与患者招募提出更高要求。我们认为拥有资金优势的创新药企、以及拥有丰富临床试验设计经验及充足临床资源的头部CRO企业有望率先受益。

目前《原则》仍在意见征求阶段,对已处于临床研究的新药研发影响有限。短期看,《原则》可能影响部分创新能力较差药企的研发投入与意愿。但长期看,我们认为创新药研发的马太效应将更加凸显,管线丰富的头部药企受影响较小。同时,我们认为客户结构的变化将导致CXO:

(一)长期提升新药研发外包渗透率:新药研发与申报难度的提升凸显了CXO专业化分工的价值,特别是具有一体化平台布局的CXO龙头企业,将更受Biotech公司的青睐。

(二)带动CXO集中度的提升:头部CXO企业的客户也往往也是头部创新药企,其研发意愿与研发投入更为充足,受政策扰动小。

(三)具有成本与规模优势的国内临床CRO公司优势更为凸显:相较海外临床CRO公司,国内公司报价更低,在临床试验成本不断攀升的情况下更具竞争优势。

(四)推动新疗法CXO的加快到来:相对于小分子和单抗,双抗、ADC、细胞基因疗法等相对处于研发“蓝海”,《原则》指导下将有更多药企瞄准上述领域,甚至First in class新药,同时促进相关外包产业的繁荣,布局广泛的行业龙头将逐步获益。

综上,我们认为创新能力较强的头部Pharma与Biotech公司受政策扰动较小,而CXO行业长期逻辑不变,渗透率甚至有望受益提升,一线龙头企业将进一步脱颖而出:《原则》对创新药产业链影响深远,我们继续重点推荐创新药相应标的恒瑞医药、信达生物(01801)、荣昌生物-B(09995)、亚盛医药-B(06855)、康宁杰瑞制药-B(09966)、诺诚健华-B(09969)等;重点推荐CXO行业龙头药明康德(02359)、凯莱英、九洲药业等,建议关注泰格医药(03347)、药明生物(02269)等。

风险提示:政策出台的不确定性、一级市场Biotech融资的降温等。

本文选编自“东吴证券”,作者:朱国广医药团队;智通财经编辑:秦志洲