阿斯利康(AZN.US)斥资69亿美元引进!第一三共重磅ADC疗法获得FDA优先审评资格,用于治疗特定胃癌

阅读量:11438 10月31日
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本文来源微信公众号“生辉”,作者韦昱彬

2020 年 10 月 28 日,第一三共制药和阿斯利康宣布:双方合作研发的抗体药物偶联物 Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)的补充生物制品许可证申请(sBLA)已经被美国 FDA 接受,并且同时获得了 FDA 授予的、用于治疗 HER2 阳性转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者的优先审评资格,预计审评结果将在 2021 年第一季度公布。

胃癌是全球第五大常见肿瘤,转移性胃癌的五年生存率为 5%。在美国,每年有超过 2.7 万例新增胃癌病例,其中大约五分之一是 HER2 阳性。胃癌通常被诊断出来时已经是晚期,但是即使在早期被诊断出来,患者存活率仍然不高。

HER2 是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白,在多种类型的肿瘤(包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌)的表面表达。对于一线治疗 HER2 阳性胃癌患者,化疗联合曲妥珠单抗(一种抗 HER2 药物)可以提升化疗疗效,提高生存率;而对于治疗转移性 HER2 阳性胃癌患者,目前没有获得批准的 HER2 靶向药物。

Enhertu 靶向 HER2,它使用第一三共专有的 DXd ADC 技术设计,由通过基于四肽的接头与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷连接的 HER2 单克隆抗体组成。2020 年 5 月,Enhertu 获得了 FDA 的突破性疗法称号,用于已经接受了包括曲妥珠单抗在内的两种或两种以上的治疗方案、无法切除或转移性 HER2 阳性胃癌或胃食管交界处腺癌患者,此外,这款药物还获得了用于治疗胃癌的孤儿药认证。

Enhertu 本次提交的补充生物制品许可证申请,基于的是 DESTINY-Gastric01 随机 II 期试验的结果,这项临床试验显示:Enhertu 联合化疗治疗 HER2 阳性晚期胃癌患者时,客观缓解率(ORR)、主要终点和总体生存率(OS)具有统计学上的显著改善,试验结果在 2020 年美国临床肿瘤学会(ASCO)公布,并同时在线发表在《新英格兰医学杂志》上。

“一旦 HER2 阳性转移性胃癌患者在接受治疗后出现进展,就没有批准的 HER2 靶向药物可用,这些患者的预后较差,目前可用的治疗方案仅能提供有限的疗效。今天我们取得的这项里程碑事件,使我们向目标又迈进了一步——为更多胃癌患者提供具有变革性的曲妥珠单抗。”阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁 José Baselga 表示。

图丨第一三共抗体药物偶联物研发管线(来源:公司官网)

在第一三共的研发管线中,一共有 3 款处于临床阶段的抗体药物偶联物,Enhertu 是进展最快、临床试验数量最多的一款。2019 年 3 月,第一三共与阿斯利康达成合作,双方将在世界范围内联合开发并商业化 Enhertu,作为单一疗法或联合疗法治疗肿瘤;但在日本,第一三共将保留专有权。第一三共将全权负责 Enhertu 的生产和供应。这项合作的潜在价值高达 69 亿美元,包括阿斯利康向第一三共支付的 13.5 亿美元的预付款以及 55.5 亿美元的里程碑付款。

目前,Enhertu 正在全球进行一系列临床试验,其中有八项注册试验评估了曲妥珠单抗单药治疗多种 HER2 相关的肿瘤(包括乳腺癌、胃癌和肺癌)的疗效和安全性,与其他抗肿瘤药物(例如免疫疗法)联合用药的临床试验也在进行中。

Enhertu 已经在美国和日本获得批准,用于治疗患有不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌的成年患者;2020 年 9 月,日本又批准了 Enhertu 用于治疗不可切除的、晚期或复发性的 HER2 阳性胃癌。本次 Enhertu 获得优先审评资格用于治疗 HER2 阳性转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者,将会大大加速这款药物新适应症的获批。

(编辑:陈秋达)

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