基石药业-B(02616):抗PD-L1单抗CS1001-302研究在期中分析中达到了预设的主要研究终点

阅读量:13858 8月6日
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张展雄 智通财经资讯编辑。为您实时提供最新的公告资讯

智通财经APP讯,基石药业-B(02616)发布公告,抗PD-L1单抗CS1001注射液联合化疗用于IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的III期临床试验在计划的期中分析中,经独立资料监查委员会评估达到了预设的主要研究终点,结果具有统计学显著性与临床意义。

在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中,研究者评估的无进展生存期(PFS)风险比HR (95% CI)为0.5 (0.39, 0.64),p<0.0001。CS1001联合化疗的中位PFS为7.8月,安慰剂联合化疗中位PFS为4.9月;

亚组分析显示,鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达>=1% 与 PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益;

盲态独立中心审阅委员会评价的PFS结果与主要研究终点一致。其他次要终点资料也支持主要研究终点结果;及CS1001联合化疗的安全性良好,未发现新的安全性信号。

基石药业董事长,执行董事兼首席执行官江宁军博士表示:“目前,国内尚无抗PD-L1单抗获批用于IV 期NSCLC。CS1001是国内首个证实联合化疗显着改善中国NSCLC患者PFS的抗PD-L1单抗,并有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。这一振奋人心的进展将进一步推进CS1001的研发,并对基石药业持续推进商业化进程意义重大。”

据悉,CS1001-302研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验旨在评估CS1001联合化疗对比安慰剂联合化疗,在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为研究者评估的PFS;次要终点包括总生存期,盲态独立中心审阅委员会评估的PFS和安全性等。

此外,CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand Pharmaceuticals Inc.公司(LGND.US)授权引进的OmniRat®转基因动物平台产生,该平台可实现全人源抗体的一站式生产。

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