智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司自主研发的帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)生物类似药HLX319(「 HLX319」)的 1期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区)完成首例受试者给药。

本研究为一项随机、双盲、皮下单次给药、平行对照的1期临床研究，旨在评估HLX319与其原研药Phesgo®(欧洲市售)在中国健康男性受试者中的药代动力学(PK)特征、安全性、耐受性及免疫原性。筛选合格的受试者将按1:1的比例随机分配至两组，分别接受HLX319或Phesgo®单剂量、单次、皮下注射。注射部位为大腿皮下，注射时间约为5分钟。本研究的主要研究终点为帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的主要PK参数，包括峰浓度(Cmax )和从0时至无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞ )。次要研究终点包括其他PK参数、安全性终点以及免疫原性终点。

HLX319是本公司自主研发的帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)生物类似药，由活性成分曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和辅料透明质酸酶(HLXTE-HAase02，本公司自主研发的新型重组人透明质酸酶)组成，拟用于HER2阳性的早期或局晚期乳腺癌的辅助/新辅助治疗与转移性乳腺癌的治疗。帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)是由曲妥珠单抗(Trastuzumab)和帕妥珠单抗(Pertuzumab)组成的固定剂量皮下给药复方制剂，可分别通过不同表位靶向HER2，协同阻断HER2信号传导并介导抗体依赖的细胞毒作用 (ADCC)，从而发挥抗肿瘤效应。其中，曲妥珠单抗可特异性结合HER2胞外结构域IV，阻断受体信号转导并抑制肿瘤细胞增殖，同时还可介导ADCC 作用。帕妥珠单抗可特异性结合HER2胞外结构域II，通过阻断HER2与其他 ErbB家族成员的配体二聚化，从而导致细胞生长停滞和细胞凋亡，同时可介导ADCC作用。按照国家药品监督管理局(NMPA)发布的生物类似药指导原则的要求，并参考欧盟生物类似药指导原则，经药学比对，临床前药效学、药代动力学和毒理学研究证明，HLX319与原研帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)相似。2026年3月，HLX319的1期临床试验申请(INDs)获国家药品监督管理局(NMPA)批准。

根据IQVIA MIDASTM发布的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2025年度，帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)于全球的销售额约为30.23亿美元。