智通财经APP讯，诺诚健华(09969)发布公告，药品审评中心(CDE)批准启动奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLE)的III期临床试验。在IIb期临床试验坚实数据的强力支持下，III 期研究将评估每日一次75毫克给药的方案。

IIb期临床结果展示，在接受治疗48周的SLE患者中，奥布替尼展现了卓越的有效性和良好的耐受性和安全性。本次研究共入组187例患者，按1:1:1随机分成三组，即奥布替尼每日一次75毫克和奥布替尼每日一次50毫克两个剂量组，以及一个安慰剂组。

本次研究的主要终点是第48周时的SLE反应指数-4(SRI-4)应答率。第48周时，每日一次75毫克奥布替尼剂量组的SRI-4应答率显著高于安慰剂组(57.1% vs. 34.4%, p < 0.05)，达到主要终点。此外，每日一次75毫克和每日一次50毫克奥布替尼治疗SLE的疗效呈剂量依赖性趋势。

第48周时，每日一次75毫克奥布替尼剂量组的SRI-6应答率和英岛狼疮评定组 (BILAG)应答率都显著高于安慰剂组(p < 0.05)，达到次要终点。

在基线BILAG≥1A或≥2B的亚组患者中，每日一次75毫克奥布替尼剂量组相较于安慰剂组，SRI-4应答率提高了35%。在基线BILAG≥1A或≥2B且临床SLEDAI-2K 评分≥4的亚组患者中，每日一次75毫克奥布替尼剂量组的SRI-4应答率较安慰剂组提高43%。

该研究表明，奥布替尼在SLE患者中耐受性良好，安全性特征与BTK抑制剂的作用机制和SLE的相关疾病生物学相一致。

奥布替尼是首个在SLE II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂，奥布替尼治疗SLE的IIa期临床数据此前在欧洲风湿病学大会(EULAR)以最新重磅口头报告发布。奥布替尼有望成为治疗SLE的同类首创口服BTK抑制剂。

本公司将继续致力于加速奥布替尼的临床开发，为自身免疫性疾病患者带来创新、可及的治疗方案。

奥布替尼(宜诺凯®)为一款处于后期临床阶段、具有潜在同类最佳优势的高中枢神经系统渗透性、选择性、不可逆口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。在SLE领域，奥布替尼已通过IIb期试验展现出积极成果，其临床获益与良好安全性特征获得验证。SLE的III期试验已获准启动，预计于2026年第一季度首例患者入组(FPI)。在其他自身免疫疾病领域，其在中国针对免疫性血小板减少症(ITP)的III期注册性试验已完成患者入组，计划于2026年上半年提交新药上市申请。本公司保留奥布替尼在大中华区及东南亚地区针对SLE及其他自身免疫适应症的相关权益，其他国际权益已授予Zenas。

在多发性硬化症(MS)领域，原发进展型多发性硬化症(PPMS)的III期试验已在 2025年第三季度启动，继发进展型多发性硬化症(SPMS)的III期试验预计将于 2026年第一季度启动。上述MS的III期试验方案已获得FDA及EMA的指导意见并达成共识，奥布替尼治疗MS全球权益已授予Zenas。

在血液瘤领域，奥布替尼自在中国内地上市以来已获得显著的临床认可与市场渗透。该药于2022年通过纳入中国国家医保药品目录(NRDL)，覆盖既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(复发难治 CLL/SLL)及既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(复发难治MCL)，并于2024年进一步扩大至覆盖既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤(复发难治MZL)，成为中国首个且唯一获批用于复发难治MZL的BTK抑制剂。于 2025年4月，CDE已批准奥布替尼用于一线CLL/SLL的新药上市申请，该适应症同样被纳入国家医保药品目录。