智通财经APP获悉，11月25日，诺华制药(NVS.US)宣布，其创新药物瑞米布替尼片获得中国国家药品监督管理局批准，适用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹(CSU)患者。诺华表示，瑞米布替尼片的获批有望构建CSU治疗新格局，开启口服小分子靶向治疗新篇章。此外，瑞米布替尼片的获批也代表了布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)靶点在自身免疫和过敏性疾病中的重要拓展。

据了解，慢性荨麻疹是指风团、瘙痒或血管性水肿(或以上症状同时存在)每天发作或间歇发作，持续时间超过6周。CSU是慢性荨麻疹中最常见的类型，在中国有超1000万名患者。

公开资料显示，目前临床上主要采用抗组胺药治疗CSU。然而，超过50%的CSU患者在仅使用标准剂量H1抗组胺药的情况下仍然无法有效控制症状。瑞米布替尼是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂，具有非常高的选择性，可快速结合无活性的BTK构象，从而阻止引起瘙痒、荨麻疹/皮疹和肿胀的组胺释放，没有结合的药物则会从体内清除，减少全身暴露，降低毒副作用。其在临床研究中表现出的快速起效，以及长期的疗效和安全性，使得瑞米布替尼片有望成为新一代CSU治疗选择之一。此外，作为一款口服靶向药，瑞米布替尼片便于使用，有利于提升患者治疗依从性和疾病管理。

瑞米布替尼片的获批是基于 REMIX-1、REMIX-2 两项关键III期全球多中心临床试验结果。研究表明，使用二代抗组胺药物治疗后仍有症状的CSU患者使用瑞米布替尼片治疗后最快一周即可达到显著的具有临床意义的改善，且作用持续至第52周，并在长期治疗中保持良好的耐受性和安全性。

诺华表示，今年2月，瑞米布替尼片治疗CSU的上市申请被国家药品监督管理局受理，随后被纳入优先审评，递交仅9个月便迎来了正式获批。此次快速获批不仅体现了瑞米布替尼片在疗效和安全性上的优势，更验证了其独特的作用机制及靶点设计，成功弥补了现有治疗领域的空白。