智通财经APP讯，劲方医药-B(02595)发布公告，GFH375联合疗法治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤的Ib/II期研究首例患者在北京大学肿瘤医院完成入组。此项研究(GFH375X1202)于9月获得国家药品监督管理局临床试验批准，该研究包含GFH375(口服KRAS G12D抑制剂)联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法;其中GFH375联合化疗方案为一线胰腺导管腺癌(PDAC)治疗方案。

Ib期试验将首先在北京大学肿瘤医院等约15家中心开展，整体试验的主要研究目的为评估GFH375联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法在实体瘤患者中的安全性╱耐受性、疗效和药代动力学特征。II期试验中，GFH375联合化疗(白蛋白紫杉醇和吉西他滨)方案将治疗一线晚期PDAC患者，GFH375联合西妥昔单抗(EGFR单抗)方案将治疗晚期PDAC和结直肠癌(CRC)患者。

劲方首席医学官汪裕博士表示：“很高兴GFH375两项联合疗法方案进入临床阶段，尤其是一线PDAC治疗将把GFH375临床开发从后线推向前线。GFH375单药治疗PDAC及非小细胞肺癌(NSCLC)的研究数据，近期分别在ESMO和WCLC以突破性研究摘要、口头报告形式展示，优秀疗效提示了该产品治疗多个瘤种的前景。我们期待基于该产品的多项国内外研究能够快速推进，早日造福患者。”

GFH375单药疗法于2024年6月获国家药监局批准进入I/II期试验，GFH375/ VS-7375今年已获得FDA快速通道资格认定，可用于一线及后线治疗局部晚期、转移性KRAS G12D突变型PDAC患者。

GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏 KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。

劲方与Verastem就劲方开发的三款有关RAS/MAPK驱动癌症的产品达成了授权及早期合作开发协议。该合作赋予Verastem独家选择权，以就该等三款产品在成功达成I期临床试验预先设定的里程碑后获得各自许可。于2023年12月，Verastem 选择GFH375/VS-7375(一款口服KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂)作为其合作的领头项目，就GFH375获得的许可乃该合作诞生的第一个许可。该等许可将赋予 Verastem在大中华区外的开发和商业化权利，而劲方保留中国境内的该等权利。