智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的JSKN003(一种靶向HER2双表位的抗体偶联药物)再次获中华人民共和国国家药品监督管理局(国家药监局)授予突破性治疗认定，拟定适应症为单药用于既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者的治疗(该适应症)。

结直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。根据国际癌症研究机构(IARC)的统计数据，2022年全球结直肠癌新发病例192.62万例，死亡病例90.39万例，其发病率及死亡率分别位列全部恶性肿瘤的第3位和第2位。在中国，结直肠癌尤其高发，其发病率仅次于肺癌，位居第2位，每年新发病例超过50万例，且逐年上升。对于既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者，国内已获批药物包括瑞戈非尼、呋喹替尼及曲氟尿苷替匹嘧啶，但这些药物的疗效十分有限，中位无进展生存期(m PFS)仅为2-3.7个月，中位总生存期(m OS)为7-10个月左右。因此，该患者人群仍存在着巨大的未被满足的临床需求。JSKN003在该适应症人群中的初步临床研究结果显示出突出的疗效和良好的安全性，与现有治疗手段相比具有显著的临床优势。

在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，一项“JSKN003单药治疗晚期HER2高表达(IHC3+)胃肠道肿瘤患者的两项临床研究汇总分析”被发表。该项汇总分析包括在澳大利亚进行的I期临床研究(JSKN003-101)和在中国进行的I/II期临床研究(JSKN003-102)。截至2025年2月28日，两项研究共入组50例HER2高表达的晚期胃肠道肿瘤患者(其中23例为结直肠癌)，其中38%的患者既往接受过≥3线抗肿瘤治疗。初步研究结果显示，JSKN003单药用于HER2高表达晚期结直肠癌患者的治疗具有显著疗效及良好安全性：在至少接受过1次肿瘤疗效评估的21例结直肠癌患者中，客观缓解率(ORR)为61.9%，疾病控制率(DCR)为95.2%，mPFS为13.77个月，中位缓解持续时间(m DoR)为12.06个月。其中，20例BRAFV600E野生型结直肠癌患者的ORR达到65.0%。在安全性方面，在43例接受过II期推荐剂量(RP2D)的患者中，仅6例(14.0%)患者发生≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)，3例(7.0%)患者发生治疗相关严重不良事件(TRSAEs)，7例(16.3%)患者因TRAEs导致剂量下调;未见导致患者终止治疗或死亡的TRAEs。

该适应症为JSKN003获授予的第二项突破性治疗认定。于2025年3月，JSKN003用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌适应症亦获国家药监局授予突破性治疗认定。目前，JSKN003正在中国开展用于治疗乳腺癌、卵巢癌、胃癌等实体瘤的多项II期及III期临床研究。JSKN003再次获授予突破性治疗认定，将进一步加快该产品的研发和审评速度，以期及早惠及更多肿瘤患者。