智通财经APP讯，复星医药(600196.SH)发布公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)在研药品注射用HLX43(即靶向PD-L1抗体偶联药物，以下简称“HLX43”)用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获得美国FDA(即美国食品药品监督管理局，下同)的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。

本次获得美国FDA的孤儿药认定，有助于HLX43用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于(1)临床试验费用的税收抵免、(2)免除新药申请费、以及(3)享有7年的市场独占权且不受专利的影响。

在HLX43 用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获美国FDA上市批准前，如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市，则需进一步证明HLX43在临床上具有优效性，否则将不会获得作为孤儿药所享有的市场独占权的政策支持。