智通财经APP获悉,生产原料药(Active Pharmaceutical Ingredients, 简称APIs)的印度企业正积极筹备计划供应用于生产诺和诺德(NVO.US)减重药物仿制药关键原料的相关问题。这些减重药物将于明年在多个主要市场失去专利保护。
从印度本土医药巨头雷迪博士实验室有限公司(Dr Reddy’s Laboratories Ltd.),到麦克劳德制药有限公司(Macleods Pharmaceuticals Ltd.)等印度供应商均在着手生产原料药,以用于制造司美格鲁肽(semaglutide)仿制药。诺和诺德公司旗下以司美格鲁肽为主要成分的药物分别以“Wegovy”和“Ozempic”为商品名销售。而原料药,又称活性药物成分,是生产供患者使用的成品药剂的核心基础原料。
印度作为全球最大的非专利药供应国,其制药企业瞄准了这一潜在市场机遇:随着诺和诺德公司这款“重磅炸弹级”疗法(指销售额极高的药物)的专利将于2026年在巴西、加拿大、印度、中国等多个国家陆续到期,到2035年,这一领域可能形成规模达940亿美元的全球市场。
野村证券由赛昂·穆克吉(Saion Mukherjee)牵头的分析师团队在7月15日的一份报告中指出,雷迪博士实验室已投资建设了一座年产550公斤(合1212.5磅)肽类药物的生产设施。总部位于海德拉巴的Granules India Ltd.则表示,该公司已于今年第二季度成立了一家子公司——Ascelis Peptides,旨在扩大包括司美格鲁肽在内的多种药物原料的生产规模。
瓦苏·金达尔(Vasu Jindal)经营着一家位于苏拉特的原料药生产企业,目前已开始向印度国内规模更大的仿制药厂商销售司美格鲁肽,供其用于研发和产品开发。
尽管金达尔的企业预计到今年年底仅能销售10公斤该原料药,但他预测,从明年起,年需求量将飙升至最高240公斤。这一数据也表明,即便是规模较小的供应商,也预计到该原料将出现巨大的需求增长。
不过,印度原料药厂商将面临来自中国企业的激烈价格竞争。目前,中国企业掌控着全球约80%的仿制药原料药供应链。甚至部分印度原料药厂商在生产过程中,仍依赖从中国进口化学品作为原料,这一现状暴露出印度相关产业的一个关键薄弱环节。
但提前布局或许是成功的关键,尤其是考虑到司美格鲁肽属于结构复杂的生物分子,其仿制难度相对较大。
总部位于海德拉巴的HRV全球生命科学私人有限公司(HRV Global Life Sciences Pvt.)也正将这类药物纳入其研发管线。该公司董事总经理哈里·基兰·切雷迪(Hari Kiran Chereddi)表示,当前行业生态系统面临的挑战在于“如何获取稳定、高质量的起始原料,并实现提纯工艺的规模化”。
他进一步解释道:“正因为如此,你才会看到原料药企业早在专利到期前就开始悄悄做好充分准备。”