8月15日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司(简称“中慧生物(02627)”)迎来重大研发进展：公司与子公司易慧生物技术(上海)有限公司联合申报的一类新药“重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)”IND申请，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。

值得关注的是，该款疫苗亦已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床批件，成为公司首个实现中美双报且同时获批临床的品种。这不仅表明公司研发实力获得业界认可，也标志着公司重磅药物的研发实现又一里程碑式突破。

(图源：国家药品监督管理局药品审评中心政务服务网站)

(图源：美国食品药品监督管理局确认信件)

当前，在创新药政策红利持续释放的背景下，生物医药板块维持高景气度。中慧生物凭借其强劲的研发能力和重磅管线的快速推进，正展现出显著的投资价值和成长潜力。

2025年6月，世卫组织发布首份针对呼吸道合胞病毒(RSV)的免疫指南，将RSV升格为全球公共卫生干预优先级别，再次“催热”RSV免疫赛道。

RSV作为一种高传染性RNA病毒，主要通过飞沫和密切接触传播，可引发肺炎、支气管炎等呼吸道疾病，全球每年因RSV感染导致住院甚至死亡的儿童和老年病例居高不下。由于目前临床缺乏特效治疗药物，主要依靠支持性护理应对急性感染，疫苗接种成为RSV防控的优选临床解决方案。

公开信息显示，目前全球已有3款RSV疫苗获FDA批准上市，国内尚无RSV疫苗批准上市。灼识咨询研究数据显示，全球RSV药物市场(含治疗药物及预防药物、疫苗)规模预计将从2020年的18亿美元跃升至2030年的128亿美元，年均复合增长率高达21.4%。

全球范围内RSV(呼吸道合胞病毒)的高发病率正催生一个百亿美元级的潜在市场。在国内市场尚处空白的情况下，中慧生物RSV疫苗的研发进展亦有望成为市场关注的焦点。

智通财经APP了解到，此次中慧生物子公司获批的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)创新性地应用了大数据分析赋能成药性研究，使用具有完全自主知识产权的创新技术，并采用了具备高度稳定特性的pre-F抗原序列。

在临床前研究中，该款疫苗各项指标表现积极，不仅能够刺激机体产生针对RSV A2和B两种型别的高滴度中和抗体，还能够同时激活高水平的细胞免疫反应。在棉鼠攻毒保护研究中更是展现出卓越的保护效力，可将肺部的病毒载量降低至检测限以下，且未发现疫苗增强疾病(VED)现象，安全性表现优异。

值得一提的是，该疫苗采用的pre-F抗原结构具有极佳的热稳定性，无需冻干，能够在2~8℃的冷藏条件下以液态形式长期保存，优化了制剂生产流程，降低了生产成本，大大提升了产品的可及性和便利性，为后续商业化推广奠定了坚实基础。

此次IND获批，标志着中慧生物在RSV疫苗研发领域迈出了关键一步。随着临床研究的持续推进，公司RSV疫苗有望快速实现商业化落地，不仅填补国内RSV预防领域的空白，也将为中慧生物带来持续的增长动能和可观的市场回报。

近期，中慧生物成功登陆港交所，上市前后均获得市场热烈反响：公开发售阶段获超19万人认购，超额认购倍数逾4000倍，认购金额超2000亿港元，成为年内18A生物科技板块“超购王”;上市后公司股价三个交易日内最高触及59.6港元，相较发行价涨幅达到362%。

作为国内创新疫苗企业，中慧生物已建立起完整的商业化产品与研发管线布局，其核心产品慧尔康欣®是国内首个且目前唯一获批的四价流感病毒亚单位疫苗，已在全国30个省份完成准入，被超过1100家区县级疾控中心选用，合格率及批签发批准率均达100%，推动2024年中慧生物销售收入飙升至2.6亿元;除已上市产品外，公司在研管线还包括其他11种在研疫苗，涵盖流感、肺炎、重组带状疱疹等多领域。截至目前，已取得多个新药临床批件，正有序开展临床试验和NDA申报。

在创新药政策红利持续释放的背景下，中慧生物凭借强劲的研发实力和丰富的产品储备，正迎来发展黄金期。随着在研产品的陆续获批和商业化推进，公司未来升值空间可期。