打开APP
亚盛医药-B(06855):APG-2575新药上市申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理,并被推荐纳入优先审评
谢雨霞 18:33
阅读量

智通财经APP讯,亚盛医药-B(06855)发布公告,公司自主研发的新型选择性 Bcl-2抑制剂APG-2575(拟定中文通用名:力胜克拉片)的新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,并被推荐纳入优先审评程序,用于治疗难治或复发性(r/r)慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/ SLL)。这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂,有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。

APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白,恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程,从而达到治疗肿瘤的目的。APG2575是全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂,在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的治疗前景,特别在CLL/SLL 患者中具有单药和联合治疗潜力。APG-2575在全球层面具同类最佳(Best-in-class) 潜力,有望成为更安全、有效,且便捷的治疗选择。

同时,APG-2575正在开展多项注册III期临床试验,分别为联合BTKi治疗经治 CLL/SLL患者的全球注册III期临床试验(由美国FDA许可);联合阿可替尼一线治疗初治CLL/SLL患者的全球注册III期临床研究;联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗新诊断老年或不耐受标准化疗的急性髓系白血病(AML)的全球注册III期临床试验;联合AZA一线治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征(MDS)患者的全球注册III期临床试验。

香港交易所资讯服务有限公司、其控股公司及/或该等控股公司的任何附属公司均竭力确保所提供信息的准确和可靠度,但不能保证其绝对准确和可靠,且亦不会承担因任何不准确或遗漏而引起的任何损失或损害的责任(不管是否侵权法下的责任或合约责任又或其它责任)
更多精彩港美股资讯
相关阅读
点击下载