智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，一项汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)(汉斯状®)联合贝伐珠单抗联合化疗一线治疗转移性结直肠癌(mCRC) 的2/3期临床试验的第三阶段(国际多中心3期临床研究)已完成日本首例患者给药。该3期临床研究亦正于中国境内与印度尼西亚开展中。

本研究是一项汉斯状®联合贝伐珠单抗及化疗(XELOX)，对比安慰剂联合贝伐珠单抗及化疗(XELOX)，一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的多中心、随机、双盲、平行对照、分三阶段开展的2/3期临床试验。第一阶段为单臂的安全导入期，主要目的为评价汉斯状®联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者的安全性和耐受性。第二阶段为多中心、随机、双盲、平行对照的2期临床研究，其主要目的为通过评估主要终点无进展生存期(PFS) 比较两个给药组的临床疗效，次要目的包括评估其他疗效终点、药物代谢动力学特征、安全性和耐受性。第三阶段为在2期研究主要疗效结果的基础上开展的国际多中心3期临床研究，试验设计参照2期，并与2期研究主要目的及次要目的一致。